Nina Rawal

يُعد اتفاق الاتحاد الأوروبي على دفع تعريفة بنسبة 15% على صادرات الأدوية إلى الولايات المتحدة، مما يكسر التزامًا دام 30 عامًا بعدم فرض رسوم جمركية على الأدوية، أحدث إشارة إلى أن قواعد تطوير الأدوية العالمية يُعاد كتابتها.

لقد تركز معظم الاهتمام على الحد من الأضرار، ولكن يجب أن يتحول إلى الاستراتيجية. حذر كلايتون كريستنسن، الاقتصادي الراحل من جامعة هارفارد، من أن اللعبة الجديدة تبدأ قبل أن تنتهي اللعبة القديمة، وأن السلوكيات التي جعلت الشركات ناجحة تعميها عن النماذج الأبسط والأكثر كفاءة التي ستحل محلها في النهاية.

بالنسبة لعلوم الحياة الأوروبية، فقد حانت تلك اللحظة.

تاريخيًا، كان النموذج منطقيًا.. تمويل العلوم الأساسية ذات المستوى العالمي، وتقليل المخاطر من خلال الشركات الناشئة المرنة، وتسليم النتائج للمستثمرين الأميركيين للتوسع التجاري. لم يخسر المرضى الأوروبيون، وتم استرداد التكاليف من خلال الأسعار المميزة في الولايات المتحدة، ووصلت الأدوية إلى أنظمة الرعاية الصحية الأوروبية بأسعار يمكن أن تتحملها ميزانياتها.

ولكن مع تجاوز تكاليف التطوير 2.5 مليار دولار لكل دواء معتمد، أصبح هذا المنطق مرهقًا بشكل متزايد. كانت التسعيرة الأوروبية القائمة على القيمة تجعل تبرير الأسواق الأصغر في الاتحاد الأوروبي صعبًا بالفعل. وقد أدت أجندة سياسة “أميركا أولاً” إلى تفاقم هذا الضغط من خلال التعريفات الجمركية، وتسعير الدولة الأكثر رعاية، وتخفيضات تمويل العلوم، وإصلاح إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية، مما حول السوق الأميركي إلى حصن وجذب الشركات إليها بشكل شبه حصري.

الشركات التي تطلق منتجاتها في أوروبا أولاً تخاطر بأن تُستخدم أسعارها لتثبيت الأسعار الأميركية نزولاً، وقد بدأت تظهر بالفعل علامات مبكرة على التأخير والإلغاء، ويخاطر المرضى الأوروبيون بالانتظار للحصول على الأدوية التي اكتشفها علماؤهم. هذه التحولات في السياسة توضح شيئًا واحدًا.. نموذج الابتكار الحالي يقترب من نهايته، وليس فقط بالنسبة لأوروبا.

تُجري الشركات التجارب السريرية حيث تنوي التسويق، ومع تزايد تحول الإطلاق الأوروبي إلى عبء، وتقديم الصين لتكاليف أقل وسوق متنامية، يتآكل الحافز لإجراء التجارب في أوروبا. لقد شهدت التجارب السريرية في المنطقة الاقتصادية الأوروبية انخفاض حصتها العالمية إلى النصف تقريبًا على مدى 10 سنوات لتصل إلى 12% فقط في عام 2023، بينما ارتفعت الصين من 8% إلى ما يقرب من 30%.

القارة التي لم تعد تجري تجارب سريرية تستبعد نفسها من عملية توليد البيانات التي تغذي الذكاء الاصطناعي والاكتشافات الجينومية. بينما يركز النقاش الأوروبي على مطابقة رأس المال الاستثماري الأميركي، فإن التمويل ليس سوى نصف المعركة. التحدي الحقيقي هو إعادة تصور عملية الابتكار لتتماشى مع الميزانيات العامة المستدامة.

خفض منحنى التكلفة للبحث والتطوير

عند تطبيق الذكاء الاصطناعي عبر سلسلة البحث والتطوير “R&D” بأكملها، فإنه يمثل ثورة معلوماتية مطبقة على علم الأحياء. إن معدل فشل الصناعة البالغ 90% وتكلفة التطوير البالغة 2.5 مليار دولار ليسا قوانين طبيعية؛ بل هما نتيجتان للعمل بمعلومات غير كافية.

يمكن للذكاء الاصطناعي تحديد الجزيئات التي من المرجح أن تفشل قبل الاختبارات السريرية والتنبؤ بالآثار الجانبية الضارة قبل تصنيع الأدوية. الأدلة مشجعة، حيث تم الإبلاغ بالفعل عن تخفيضات في التكلفة قبل السريرية تتراوح بين 30-70%. باستخدام الذكاء الاصطناعي، طورت شركة Insilico Medicine مركبًا جديدًا للتليف إلى التجارب في غضون 18 شهرًا، مقارنة بمتوسط الصناعة الذي يتراوح بين خمس إلى ست سنوات، وهي إشارة مبكرة لما هو ممكن.

ومع ذلك، فإن الجائزة الأكبر تكمن في المستقبل. تتركز معظم تكاليف تطوير الأدوية في المراحل السريرية، حيث توجه شركات الأدوية استثماراتها في الذكاء الاصطناعي بشكل متزايد نحو تصميم التجارب، واستراتيجيات الجرعات، وتحديد المرضى الأكثر احتمالاً للاستفادة.

إصلاح التنظيم والوصول إلى البيانات الصحية

لقد جعلت قواعد تسعير الدولة الأكثر رعاية عمليات الإطلاق الأوروبية عبئًا تجاريًا فعليًا، مما يعرض المرضى الأوروبيين لخطر فقدان الوصول إلى الأدوية المبتكرة. لقد تغيرت معادلة التكلفة والعائد.. أصبح ضرر حجب الابتكار الآن يفوق خطر الموافقة عليه مبكرًا مع المراقبة المستمرة للسلامة.

تمتلك أوروبا بالفعل الأدوات اللازمة للعمل على ذلك. لقد أمضى إطارها الخاص بالأدوية اليتيمة عقودًا في إيصال العلاجات إلى المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة بشكل أسرع، من خلال الموافقة عليها مبكرًا مع الاستمرار في مراقبة سلامتها وفعاليتها، مما يمكّن الشركات من تحقيق الإيرادات وبناء قاعدة الأدلة بالتوازي.

وقد بدأ الاتحاد الأوروبي أيضًا جهدًا كبيرًا لتنسيق اللوائح، وإصلاح التشريعات الصيدلانية، والبنية التحتية للتجارب السريرية، والوصول إلى البيانات الصحية. ومع تحول التأخر في الوصول إلى تحدٍ يتجاوز بكثير الأمراض النادرة، فإن توسيع نفس المنطق ليشمل الحالات التي تصيب الملايين، مدعومًا بأنظمة الذكاء الاصطناعي التي تراقب إشارات السلامة في الوقت الفعلي، سيحل محل عقبة الموافقة الحالية بنظام أسرع وتكيفي.
المكافأة هي ميزة بيانات تعزز نفسها. مدعومًا بمساحة البيانات الصحية الأوروبية، يولد هذا النهج أدلة لا يمكن للنظام الأميركي المجزأ ولا عدد المرضى الأقل تنوعًا في الصين أن يضاهيها بسهولة.

مع تعزيز الدورة، تنتج المزيد من البيانات نماذج أفضل، وتنتج النماذج الأفضل أدوية أفضل، وتولد الأدوية الأفضل أدلة أغنى في المقابل. تمتلك أوروبا ميزة هيكلية لن تستمر ببساطة، بل ستتضاعف.

إطلاق العنان لمكاسب الشجاعة لعلوم الحياة الأوروبية

معًا، من شأن هاتين الرافعتين أن تحولا أوروبا من مختبر تجريبي إلى مركز مستدام ذاتيًا. يمتلك الذكاء الاصطناعي القدرة على تقليل عدد البرامج التي تفشل في الاختبارات السريرية، مما يقلل التكلفة الإجمالية للحصول على الموافقة. ومع انخفاض تكاليف التطوير، ستبدأ مستويات الأسعار الأوروبية القائمة على القيمة في أن تكون منطقية تجاريًا.

تدعم الأدلة الناشئة ذلك، حيث تُظهر الجزيئات التي نشأت عن الذكاء الاصطناعي بالفعل معدلات نجاح في المرحلة الأولى أعلى بكثير من المتوسط التاريخي للصناعة. صُمم هذا النموذج حول مستويات الأسعار والقيمة السريرية هذه بدلاً من الاستثناء الأميركي، وينتقل في كلا الاتجاهين.. نحو أسواق النمو ذات الدخل المتوسط حيث تكون الميزانيات أكثر إحكامًا، ونحو الولايات المتحدة، التي تعيد تسعير نموذج الابتكار الخاص بها.

لكن النموذج لا يبني نفسه بدون خطة متماسكة عبر السياسات والتنظيم والتعويض وتمويل الابتكار، تشمل المؤسسات وأسواق رأس المال والصناعة، مع جعل البناء للمرضى والأسواق الأوروبية هو النجم الهادي.

وكما حذر كريستنسن، تتدهور النماذج القديمة بشكل أسرع مما تتوسع به النماذج الجديدة، وأوروبا عالقة بين حصن أميركي يتراجع إلى الداخل ومحرك صيني عالي الكفاءة يتقدم إلى الخارج.

مخاطر التقاعس كبيرة؛ مرضى متخلفون، وصناعة مجوفة، وقارة أقل قدرة على مواجهة الأزمة الصحية التالية. ما يقف بين هذا المستقبل ومستقبل أفضل لم يعد القدرة العلمية. بل هي الإرادة السياسية وخيال أسواق رأس المال والصناعة.

هذا هو مكاسب الشجاعة.. العائد على انهيار التكلفة المدفوع بالذكاء الاصطناعي والتنظيم التكيفي، والذي يتحقق من خلال موقع أوروبا كمنصة إطلاق عالمية. السؤال هو ما إذا كانت أوروبا ستطالب به.

إعداد: وحدة الترجمات بمركز سمت للدراسات
المصدر: World Economic Forum